Компания «Фармасинтез» получила регистрационное удостоверение Минздрава России на препарат «Сибкордия» для лечения хронического миелоидного лейкоза. Фармсубстанцию для него выпускает братское предприятие «БратскХимСинтез», сообщили в пресс-службе компании.
«Сибкордия» (международное непатентованное наименование – вамотиниб) предназначена для взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, которые не ответили на предыдущую терапию или имеют мутацию T315I. Это первый оригинальный российский препарат в области онкогематологии, созданный от разработки молекулы до промышленного производства . Клинические исследования проводились в нескольких странах.
Препарат зарегистрирован по процедуре условной регистрации – такой механизм используют для инновационных лекарств против тяжёлых и редких заболеваний. После выхода на рынок компания продолжит собирать данные о его эффективности и безопасности.
Производство полного цикла организовано на двух площадках. Фармсубстанцию выпускает «БратскХимСинтез», готовую лекарственную форму, упаковку и контроль качества обеспечивает «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге. В компании планируют начать экспортные поставки в 2028 году.
Президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния отметил, что регистрация препарата подтверждает способность российских фармкомпаний создавать собственные инновационные разработки полного цикла.
Справка
«БратскХимСинтез» - промышленная площадка в Иркутской области, специализирующаяся на производстве фармацевтических субстанций. Предприятие входит в группу компаний «Фармасинтез».
Хронический миелоидный лейкоз – злокачественное заболевание крови, при котором в костном мозге образуются избыточные клетки. Препараты-ингибиторы тирозинкиназы, к которым относится вамотиниб, подавляют рост раковых клеток.
Фото: «Фармасинтез»
